1. 封面页:包括药物名称,完槁或更新日期以及作者姓名。
2. 目录:列出所有的标题及副标题以及相应的页码3. 保密声明
4. 序言(概述):介绍药物种类,适应症及特征。并且向读者简述本手册所包括内容概要
5. 化学和物理性质 简要介绍药物的特征(化学名称,分子量,分子式,结构式),物理特性(包括颜色,溶解度,味道,气味,熔点及酸碱度等)。临床用药剂型,如用片剂、胶囊、口服液或注射液等。对药物的稳定性,有效期,使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。
研究手册是什么
研究者手册(Investigator's Brochure)是有关试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床资料